미분화부데소니드(Budesonide Micronized) 500μg
1회용의 플라스틱병에 충전된 균일한 백색내지 회백색의 분무용현탁액
기관지 천식(특히 스테로이드 요법의 다른 치료가 불충분하거나 적절치 않은 경우), 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염(크룹)의 치료
용법용량
1. 이 약은 적당한 분무기를 사용하여 투여해야 한다.환자에게 도달되는 용량은 표시 용량의 40~60% 정도로 이는 사용하는 분무기에 따라 다르다. 분무시간과 용량은 유속, 분무기의 chamber,충진용량에 따라 다르며 대부분의 분무기에 적당한 충진용량은 2~4밀리리터이다.
2. 기관지 천식
1) 흡입 투여시작시 또는 심한 천식기간의 치료요법시 또는 경구 코티코스테로이드를 감량하거나 중단하고자 할 때의 용법은 다음과 같다.
① 성인 : 1회 1~2mg(2병~4병)을 1일 2회 투여
② 소아 : 1회 0.5~1mg(1병~2병)을 1일 2회 투여
2) 유지용량은 개인에 따라 다르며 가능한 최소용량으로 투여해야 한다.
권장되는 유지용량은 다음과 같다.
① 성인 : 1회 0.5~1mg(1병~2병)을 1일 2회 투여
② 소아 : 1회 0.25~0.5mg(1/2병~1병)을 1일 2회 투여
3) 치료효과를 증진시키고자 하는 환자에게는 경구 코티코스테로이드제와의 병용요법보다는 일반적으로 이 약의 용량을 증가시키는 것이 전신적 부작용의 위험이 적으므로 더욱 바람직하다. 특히 기도의 점액분비가 없는 경우에는 경구 코티코스테르이드제를 투여하기 전에 이 약을 투여하는 것이 바람직하다.
2. 급성 후두 기관 기관지염
유소아에서 1일 1회, 1회 2mg을 투여한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
부데소니드나 이 약에 첨가된 다른 성분에 과민증인 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 폐결핵 환자, 진균 및 바이러스에 의한 기도감염 환자의 경우에는 각별한 주의가 필요하다.
2) 스테로이드 의존성 환자:
경구투여 스테로이드 요법에 의존하고 있는 환자의 이 약 투여로의 전환은 경구투여 스테로이드에 의해서 야기된 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 기능저하상태의 느린 회복 때문에 각별한 주의가 필요하다. 이 약 투여를 시작할 때 환자의 혈청 내 스테로이드 농도가 비교적 안정된 상태에서 시작하며 처음 10일 동안은 경구 투여 스테로이드 용량과 병용하여 투여하고 이 기간 후부터 경구투여 스테로이드 용량을 서서히 감량한다.
3. 이상반응
1) 이상반응 발생빈도
[&C1]
2) 구강인두 칸디다증시 이 약 요법을 계속하면서 적당한 항진균제로 치료할 수 있다. 칸디다증은 흡입후 입안을 물로 세척함으로써 발생률을 감소시킬 수 있다.
3) 매우 드문 경우, 다른 흡입제와 마찬가지로 기이성 기관지 경련(paradoxical bronchospasm)이 발생할 수 있다. (‘4. 일반적 주의’항 참고)
4) 얼굴 마스크와 함께 분무기를 사용한 몇몇 경우에서 얼굴 피부 자극이 나타났다. 얼굴 자극을 예방하기 위해서는 사용한 후에 얼굴을 세안해야 한다.
4. 일반적 주의
1) 이 약은 기관지 경련의 신속한 증상 개선의 목적으로 사용할 수 없다. 따라서 천식증상의 악화 등과 같이 강력한 치료요법이 요구되는 경우 이 약을 단독요법으로 사용하는 것은 바람직하지 못하다.
2) 경구 스테로이드 요법에서 전환한 환자의 경우 부신 기능저하의 위험이 상당 기간 동안 유지되었을 가능성이 있기 때문에 특별한 주의가 요구된다. 고용량의 코르티코스테로이드 요법이 긴급하게 필요했던 환자나 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드로 장기간 치료받은 환자에서도 위험이 있을 수도 있다. 이러한 환자들은 심한 스트레스를 겪을 경우 부신기능부전 증상이 나타날 수 있다. 스트레스가 있거나 수술 기간 동안에는 부가적인 전신적 코르티코스테로이드의 사용이 고려되어야 한다.
3) 스테로이드 비의존성 환자의 경우 이 약 권장량 투여시 통상 10일 이내에 치료효과를 볼 수 있으나 기관지에서 과도하게 점액 분비가 되는 환자는 이 약 요법에 추가하여 단기간(약 2주일)의 경구 스테로이드 요법을 실시하는 것이 바람직하다. 이러한 경우 경구투여 스테로이드는 다소 많은 용량으로 시작하여 점차 용량을 감소시키는 것이 좋다.
4) 세균감염에 의한 천식의 악화가 나타나면 적당한 항생제의 병용 및 이 약의 증량을 고려해야 한다.
5) 경구 스테로이드제를 투여하다가 이 약으로 전환하는 환자들은 근육통 및 관절통과 같은 이전의 증상들을 겪을 수 있다. 이러한 경우 일시적으로 경구 스테로이드의 용량 증가가 필요할 수도 있다. 만약 단발적으로 피로, 두통, 구역, 구토와 같은 증상이 발생할 때에는 일반적으로 스테로이드 효과가 불충분한 것으로 볼 수 있다.
6) 전신 스테로이드 요법에서 이 약으로 전환하는 경우 때때로 이전에 전신 요법으로 조절되었던 알레르기 증상(예: 비염, 습진)이 나타날 수 있으며, 이러한 경우 대증적으로 항히스타민제 및/또는 국소제제로 치료해야 한다.
7) 이 약 용량을 더욱 증량해야 할 경우, 저용량과 고용량의 경구투여 스테로이드의 병용에서 일반적으로 나타나는 전신 효과의 위험 부담을 고려하여 임상적 유익성과 전신효과의 위험부담을 상호 고려해야 한다.
8) 고용량의 코르티코스테로이드는 현재 감염증상에 대한 은폐효과가 있을 수 있으며 사용중에 새로운 염증이 발생할 수 있다. 급성 또는 휴지기의 폐결핵, 또는 호흡기계의 곰팡이, 세균, 바이러스성 감염 환자의 경우에는 특별한 주의가 요구된다.
9) 장기간 고용량 요법을 실시한 몇몇 환자에서 부신기능 억제현상이 나타났기 때문에 혈액 및 부신기능에 대한 모니터링이 요구된다.
10) 기흉, 기종 및 폐기종의 폐질환이 있는 환자의 경우 특별한 약물배출요법이 시행되고 있지 않는 한 호흡기 약물의 투여시 가압 전달계(예: IPPB)를 사용해서는 안된다.
11) 이 약을 중단할 경우 먼저 의사 또는 약사와 상담해야 한다.
12) 특히, 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다.
① 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
② 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
③ 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
13) 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 기타 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용투여는 피해야 한다. 이것이 불가능하다면 가능한 한 긴 시간간격을 두고 투여해야 한다.
14) 다른 흡입제와 마찬가지로 이 약 투여 후 즉시 기이성 기관지 경련이 일어날 수 있다. 만약 반응이 심각할 경우 치료법을 재평가하고 필요한 경우 대체요법이 강구되어야 한다.
15) 이 약은 속효성 기관지 이완제가 필요한 급성 천식의 신속한 완화의 목적으로는 사용해서는 안 된다. 만약 환자가 속효성 기관지 확장제 요법이 비효과적이라고 느끼거나 통상적인 투여량 이상을 투여할 필요가 있다고 느끼면 의사와 상의해야 한다. 이러한 경우 흡입 부데소니드의 증량 또는 경구용 글루코코르티코스테로이드 요법의 사용 등과 같이 소염제의 증량 필요성에 대하여 고려해야 한다.
16) 간기능 저하는 부데소니드의 제거율에 영향을 미칠 수 있다.
17) 이 약을 고용량으로 장기간 투여한 환자에서 흡입 코르티코스테로이드의 전신 작용이 나타날 수 있다. 이러한 전신작용은 경구용 코르티코스테로이드 투여시 보다는 발생률이 훨씬 낮다. 발생 가능한 전신작용으로는 쿠싱증후군, 쿠싱양상(cushingoid features), 부신억제, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장이 있으며 드물게 정신운동 과다활동, 수면장애, 불안, 우울, 공격성(주로 소아에서)과 같은 심리적 또는 행동적 작용이 있을 수 있다. 따라서 천식 조절이 효과적으로 유지될 수 있는 최저 용량으로 흡입 코르티코스테로이드의 용량을 조절하는 것이 중요하다.
18) 이 약은 운전 및 기계작동 능력에 영향을 미치지 않는다.
5. 상호작용
1) 이 약과 다른 천식치료제 간의 임상적으로 관련한 상호작용은 알려진 바 없다.
2) 케토코나졸 200mg 1일 1회 투여는 병용한 경구용 부데소니드(3mg 1회 투여)의 혈중농도를 평균 6배 증가시켰다. 케토코나졸을 부데소니드 투여 12시간 후에 투여했을 때에는 부데소니드의 혈중농도가 평균 3배 증가되었다. 흡입용 부데소니드에 대해서는 이런 상호작용의 정보가 부족하지만 경구투여와 마찬가지로 혈중농도의 현저한 증가가 예상된다. 권장용량에 대한 정보가 부족하므로 두 약물의 병용은 피해야 한다. 반드시 두 약물을 병용해야 하는 경우에는 가능한 한 긴 시간간격을 두고 투여해야 하며 부데소니드의 용량 감소를 고려해야 한다. 이트라코나졸 등의 다른 강력한 CYP3A4 억제제도 부데소니드의 혈중농도를 현저하게 증가시킬 것으로 예상된다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
대규모 전향적 역학조사 및 시판후 조사 결과(약 2,000례)에 의하면 임신 중 흡입 부데소니드의 사용으로 기형발생의 위험이 증가하지 않았다. 다른 약과 마찬가지로, 부데소니드의 임신 중 사용은 산모에 대한 치료상의 유익성이 태아의 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 사용되어야 한다. 유사 폐 반응을 달성하는 양을 기준으로 할 때 흡입 스테로이드는 경구 스테로이드보다 전신효과가 낮기 때문에 먼저 사용을 고려하여야 한다.
동물실험에서 코르티코스테로이드의 최기형성이 보고된바 있으나, 인체에서 권장용량 투여시에는 관련이 없는 것으로 추정된다. 동물실험에 의하면, 최기형성을 유발시키는 용량 범위 아래로 노출되었을 때, 출산 전 과량의 글루코코르티코이드가 자궁내 성장 지연, 성체의 심혈관계 질환, 글루코코르티코이드 수용체 밀도의 영구적 변화, 신경전달물질의 전환 및 체내 동태 변화에 대한 위험을 증가시키는 것으로 밝혀졌다.
2) 수유부
부데소니드는 유즙으로 분비된다. 그러나 이 약의 치료용량에서는 수유받는 영아에게 미치는 영향이 없을 것으로 예상된다. 이 약은 수유 중에 사용할 수 있다.
7. 소아에 대한 투여
소아가 이 제품을 사용시 성장률이 감소될 수 있다. 따라서 치료에 유효한 최소 용량을 사용하고 환자의 성장률을 정기적으로 모니터링하여야 한다.
8. 과량투여시의 처치
이 약을 급성으로 과량투여하였을 경우 고용량을 투여했을지라도 임상적 문제의 발생은 예상되지 않는다. 고용량을 만성적으로 투여할 경우 부신피질기능항진 및 부신억제와 같은 글루코코르티코이드의 전신적 반응이 나타날 수 있다.
9. 적용상의 주의
1) 이 약과 같은 흡입스테로이드제의 사용시 구강과 인두에서 칸디다증에 감염될 가능성이 있으므로 환자들은 매 흡입한 후 물로 입과 얼굴을 세척하여야 한다.
2) 이 약의 보관 중에 침전물이 생성되었을 경우, 흔들어 주었을 때 재현탁되지 않으면 폐기해야 한다.
3) 미개봉, 미사용 약물이라도 알루미늄 호일을 개봉한 상태에서는 3개월 동안만 유효하므로 주의하여 사용한다.
4) 분무용 현탁액의 성분은 분무기를 통해 흡입하는 것으로 삼키거나 주사해서는 안된다.
실온(1-30℃)보관, 기밀용기(차광을 위하여 본 제품을 동봉된 호일파우치에 보관할 것).
- 흡입 직후 입안을 물로 헹구거나 양치질 하세요. - 처방에 따라 규칙적으로 투여해야 이 약의 효과가 잘 나타나요. - 급성 천식 발작 시에는 이 약을 투여하지 마세요. - 임의로 용량을 바꾸거나 투여을 중단하지 마세요. - 감염에 취약해질 수 있으므로 많은 사람이 모이는 곳이나 감염자와의 접촉을 삼가세요.