염산트리메타지딘(Trimetazidine HCl) 20mg
[허가사항변경(통일조정) 의약품정책과-1953, 2014.03.11]
성인: 1차 항협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나, 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용 요법
[허가사항변경(통일조정) 의약품정책과-1953, 2014.03.11]
성인: 1일 3회, 1회 20mg씩 아침, 점심, 저녁 식사 시 복용한다
신장애 환자
중등도의 신기능 장애 (크레아티닌 클리어런스 30-60 ml/min) 환자는 1일 2회, 1회 20mg씩 아침, 저녁 식사 시 복용한다
[허가사항변경(통일조정) 의약품정책과-1953, 2014.03.11]
1. 경고
이 약은 협심증 발작에 대한 치료약이 아니며, 불안정형 협심증이나 심근경색에 대한 일차적 치료제로서 사용되어서는 안된다. 또한 이 약은 입원 전단계에서나 또는 입원 첫날 사용해서는 안된다. 협심증 발작이 일어난 경우, 관상의 병적상태를 재평가하고 채택할 처치법을 고려해야 한다. (약물처치 및 가능한 혈관재생)
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증 환자
2) 파킨슨병, 파킨슨증상, 진전, 하지불안증후군 및 기타 관련된 운동장애 환자
3) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 클리어런스 < 30 mL/min)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중등도의 신장애 환자
2) 75세 이상의 고령자
3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
4. 이상반응
이상반응의 발현 빈도는 다음과 같이 정의한다.
- 매우 흔하게(≥1/10);
- 흔하게(≥1/100, <1/10);
- 흔하지 않음(≥1/1000, <1/100);
- 드물게(≥1/10000, <1/1000);
- 매우 드물게(<1/10000);
- 알려지지 않음(활용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
이 약의 이상반응은 다음 표와 같다.
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5. 일반적 주의
트리메타지딘은 파킨슨증상(진전, 운동불능, 긴장항진)을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로, 특히 노인환자들은 이를 정기적으로 검사해야 한다. 증상이 의심스러운 경우, 적절한 검사를 위해 신경과 전문의에게 환자를 의뢰해야 한다.
파킨슨증상, 하지불안증후군, 진전, 보행불안정 같은 운동장애가 나타나는 경우 이 약을 완전히 중단해야 한다.
이러한 증상은 발생빈도가 낮으며, 일반적으로 약물중단 후 가역적으로 회복된다. 대부분의 환자는 약물 중단 후 4개월 이내에 회복되었다. 파킨슨증상이 약물 중단 후 4개월 이상 지속되면, 신경과 전문의의 자문을 구해야 한다.
특히 항고혈압약을 복용하고 있는 환자에서, 보행불안정 또는 저혈압과 관련하여 넘어짐이 일어날 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부:
임부에서 이 약의 사용에 대한 적절한 자료는 없다. 동물시험에서 직접적 또는 간접적인 생식 독성은 나타나지 않았다. 예방적인 차원에서, 이 약의 임신 중 복용은 피하는 것이 좋다.
수유부:
이 약이 모유로 배설되는지는 알려지지 않았으나, 수유중 복용은 피하는 것이 좋다.
7. 소아 및 고령자에 대한 투여
소아:
만 18세 이하의 소아에 대한 안전성?유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
고령자:
고령자는 신기능 감소로 인해 이 약에 대한 노출이 증가할 수 있으므로 적절히 감량한다. 용량 증가 시 주의를 기울여야 한다.
8. 과량 투여시의 처치
이 약의 과량투여에 대한 정보는 제한적이다. 치료는 대증적이어야 한다.
9. 운전 및 기계조작에 대한 영향
이 약은 임상시험에서 혈류역학적인 효과를 나타내지 않았으나, 시판 후 조사에서 운전 및 기계조작 능력에 영향을 미칠 수 있는 어지러움 및 졸음이 관찰되었다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 유효기간이 지난 경우에는 이 약을 복용해서는 안된다.
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요. - 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요. - 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.