B형간염사람면역글로불린(Human Hepatitis B Immunoglobulin) 2000단위/10mL
무색 또는 황갈색의 투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
1. HBsAg 양성혈액 오염사고 후의 B형 간염 발증의 예방
2. 신생아의 B형 간염 예방
1. 오염사고 후 B형간염 발증 예방: 보통 성인이 1회 1000～2000단위를 근육주사하며 필요에 따라 증량 또는 동량 반복 투여한다. 소아는 체중(kg)당 32～48단위를 투여한다. 투여 시기는 오염사고 후 7일 이내로 하며 48시간 이내 투여가 바람직하다.
2. 신생아의 B형간염 예방 : 초회주사는 100～200단위를 근육 주사한다. 초회주사 시기는 생후 5일 이내로 하며 48시간 이내 투여가 바람직하다. 추가주사는 체중 Kg당 32～48단위로 하며, 시기는 초회주사 후 2～3개월 사이에 투여하는 것이 바람직하다.
[허가사항변경(안전성 정보처리), 바이오의약품품질관리과, 2013.06.14]
1. 경고
1) 이 약은 사람혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형간염 백신 등 적절한 백신접종이 권장되며, 동제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염여부를 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.
2) 이 약 투여를 통한 혈전증 발생 위험은 완전히 배제할 수 없으며, 위험요인 및 투여경로에 무관하게 발생할 수 있다. 고령자 등 혈전증 발생 위험요인(고령, 장기간 부동상태, 과응고 상태, 정맥 또는 동맥 혈전증 병력, 에스트로겐 사용, 중심정맥카테터 삽입, 고점도 및 심혈관장애 위험요인)이 있는 환자의 경우, 가능한 최소농도를 최저주입속도로 신중 투여하여야 한다. 또한 투여 전 환자가 적절한 수분을 섭취할 수 있도록 하여야 하며, 투여 후 혈전증 증상 및 징후를 관찰하고 고점성 위험이 있는 환자의 혈액점성을 평가하는 등 환자의 상태를 관찰하여야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) HBs항원 양성자(단 신생아에 투여하는 경우 부득이한 경우에는 HBs항원검사 결과를 기다리지 않고 투여하는 것이 가능하다)
2) 이 약 및 이 약의 성분에 대한 과민반응 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) IgA결핍증 환자(항 IgA항체를 지니고 있는 환자는 과민반응을 일으킬 수 있다.)
2) 용혈성, 실혈성 빈혈환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다.)
3) 면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.)
4) 근육주사가 금기되어 있는 심각한 저혈소판증, 혈액응고 장애 환자는 이 약의 효과가 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다.
4. 이상반응
1) 과민반응: 발열, 발진 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 주사부위: 동통, 종창, 발적, 경결 등이 나타날 수 있다.
3) 쇽: 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 추위, 구역, 발한, 요통 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 기타: 전신권태감이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 연용 또는 간격을 두면서 투여하는 경우 아나필락시 반응 및 쇽 등 위급한 부작용이 나타날 수 있으므로 주의하여 사용하고 경과를 충분히 관찰한다.
2) 혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이 약의 투여에 있어서는 그 감염 가능성을 부정할 수 없으므로 투여후의 경과를 충분히 관찰한다.
3) 사용 시에는 질병의 치료에서 이 약의 필요성과 더불어 제조 시 감염증의 전파를 방지하기 위한 안전대책이 취해져있으나 사람의 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 유래하는 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없음을 환자에게 설명하고 그 해를 얻도록 노력한다.
4) 이 약은 첨가물로서 치메로살(수은화합물)을 함유하고 있다. 치메로살 함유제제의 투여에 의해 과민반응(발열, 발진, 두드러기, 홍반, 소양감 등)이 나타난다는 보고가 있으므로 투여 후에는 관찰을 충분히 한다.(치메로살을 함유하는 제제에 한함)
5) 이 약을 투여하는 환자는 혈전증의 위험이 있다는 것을 주지하고, 위험요인이나 우려사항에 대해서 담당의사와 상의 하여야 하며, 이 약 투여 중 또는 투여 후 혈전증 증상 또는 징후가 발현될 경우 담당의사와 상의하여야 한다. 혈전증 증상 및 징후는 온열을 동반한 팔·다리의 통증·부종, 팔·다리의 변색, 원인불명의 숨가쁨, 심호흡시 악화되는 흉부 통증 또는 불편감, 원인불명의 빠른 맥박, 흉부통증, 한쪽 몸의 무감각 또는 무력감등이 포함될 수 있다.
6) 이 약을 처방하는 의료진은 혈전증 위험을 주지하고 환자와 혈전증에 관하여 논의하여야하며, 투여시 및 투여후 혈전증 증상 및 징후를 주의깊게 관찰하고 환자에게 증상 및 징후를 알리도록 권고하여야 한다.
6. 상호작용
이 약을 투여받은 사람은 생백신, (홍역, 볼거리, 풍진, 수두 백신 등)의 효과를 보지 못할 우려가 있으므로 백신의 접종은 이 약의 투여 후 3개월 이상 연기한다. 또한 백신 접종 후 14일 이내에 이 약을 투여한 경우에는 투여 후 3개월 이상 경과한 후에 백신을 재접종하는 것이 바람직하다.
7. 임부에 대한 투여
임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약의 투여에 의해서 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 태아에 장애(유산, 태아 부종, 태아사망)가 생길 가능성을 부정할 수 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
9. 임상 검사치에의 영향
각종 감염증의 병원체 또는 그 생성물질에 대한 면역항체가 함유되고 있어 투여 후의 혈중에 그러한 면역항체가 일시 검출되는 경우가 있으므로 임상진단에는 주의를 한다.
10. 적용상의 주의
1) 근육주사로만 사용하며 정맥주사해서는 안된다.
2) 신생아의 주사량이 1mL인 경우에는 0.5mL씩 두 군데에 나누어서 주사한다.
3) 보존제를 사용하지 않았으므로 일단 사용한 잔액은 폐기한다.(헤파빅주)
4) 분할 사용하는 경우에는 세균오염이 없도록 주의하고 당일중에 사용한다.(헤파불린주)
5) 매우 드물게 소량의 침전이 생기는 경우가 있는데 약효에는 영향을 주지 않는다.
6) 투여시 1mL 중에 0.1mg의 치메로살(수은화합물)이 축적될 수 있으므로 고려하여 주의한다. (치메로살 함유 제제에 한함)
7) 침강 B형간염백신을 병용하는 경우에는 다른 투여부위로 한다.
8) 근육주사할 때에는 조직, 신경 등에의 영향을 고려해서 신경부위를 피하여 투여한다.
밀봉용기, 2~8℃이하에서 동결을 피하여 보관.
0.5, 1, 3, 5, 10, 20, 30mL/바이알×자사포장단위
- 반드시 경험있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여하세요. - 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요. - 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요. - 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마세요. - 이 약의 투여기간 및 투여 중지 후 최소 1년까지는 헌혈하지 마세요.