[허가사항변경(2012년 재평가), 의약품관리총괄과-9301, 2013.12.30]
1. 그람양성균 및 그람음성균에 의한 급성장내감염에 의한 설사 증후군
2. 장내세균총의 이상으로 인한 설사(여름철 설사, 여행자 설사, 소장결장염)
3. 위장관 수술전후 장내 감염의 예방
4. 고암모니아혈증 치료의 보조요법
[허가사항변경(2012년 재평가), 의약품관리총괄과-9301, 2013.12.30]
각 증상별로 다음의 용법?용량이 권장된다.
1. 설사
- 12세 이상의 청소년 및 성인 : 리팍시민으로서 1회 200 mg을 6시간마다 경구 투여한다.
- 6 ～ 12세 소아 : 이 약으로서 1회 100 ～ 200 mg을 6시간마다 경구 투여한다.
- 2 ～ 6세 소아 : 이 약으로서 1회 100 mg을 6시간마다 경구 투여한다.
2. 위장관 수술전후 감염의 예방
- 12세 이상의 청소년 및 성인 : 이 약으로서 1회 400 mg을 12시간마다 경구 투여한다.
3. 고암모니아혈증
- 12세 이상의 청소년 및 성인 : 이 약으로서 1회 400 mg을 8시간마다 경구 투여한다.
별다른 처방이 없는 한 치료는 7일을 넘지 않도록 한다.
단, 의사의 지시에 따라 투여량 및 횟수를 증감할 수 있다.
[허가사항변경(2012년 재평가), 의약품관리총괄과-9301, 2013.12.30]
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 리파마이신 유도체(예, 리팜피신 또는 리파부틴)에 과민반응(박탈피부염, 혈관신경성부종, 아나필락시스)이 있는 환자
2) 장폐쇄증환자 또는 중증의 궤양성 장질환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
중증 간장애 환자
3. 이상반응
1) 이상반응
(1) 감염 : 때때로 칸디다증, 단순포진, 코인두염, 인두염, 상기도 감염
(2) 혈액계 : 때때로 림프구 증가, 단핵구 증가, 호중구 감소, 굴두통(sinus headache)
(3) 정신신경계 : 자주 어지럼(dizziness), 두통, 때때로 감각저하, 편두통, 감각이상, 졸림, 때때로 비정상적인 꿈, 우울한 기분, 불면증, 신경질
(4) 눈 : 때때로 겹보임
(5) 귀 : 때때로 귀통증, 어지럼(vertigo)
(6) 순환기계 : 때때로 두근거림, 혈압 상승, 안면홍조
(7) 호흡기계 : 때때로 기침, 마른 인후, 호흡곤란, 비충혈, 입인두 통증, 콧물
(8) 소화기계 : 자주 복통, 변비, 대변절박, 복부팽만감, 팽창, 구역 및 구토 증상, 직장뒤무직(rectal tenesmus), 때때로 상복부복통, 복수, 마른 입술, 소화불량, 위장관운동장애, 굳은 변, 혈변배설, 점액변, 미각장애
(9) 간장 : 때때로 AST 증가
(10) 피부 : 때때로 발진, 일광화상, 두드러기
(11) 근골격계 : 때때로 등통증, 근연축, 근쇠약, 근육통, 경부통
(12) 신장 : 때때로 혈뇨, 당뇨, 다뇨증, 단백뇨
(13) 생식기계 : 때때로 다발월경
(14) 기타 : 자주 발열, 때때로 무력의 상태, 추위, 식은땀, 땀과다증, 인플루엔자와 같은 질병, 말초신경부종, 통증과 불쾌감
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,603명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 0.31 %(5/1,603명)로 보고되었고, 간기능이상, 악화 0.19 %(3명), 변비 0.06 %(1명), 식도출혈 0.06 %(1명)의 순으로 나타났으며, 모두 예상하지 못한 이상반응이었다. 이 중 중대한 이상반응은 간기능이상, 악화 0.19 %(3명), 식도출혈 0.06 %(1명)로 조사되었다.
4. 일반적 주의
1) 이 약에 대한 비감수성균이 나타나면 치료를 중단하고 다른 적절한 치료를 실시한다.
2) 고용량으로 장기간 투여 시 또는 장점막에 병변이 있는 경우에 이 약 소량(1 % 미만)이 흡수되어 요 중으로 배설됨에 따라 적색뇨가 나타날 수도 있다. 이는 약의 주성분 및 그 대사산물의 특성에 의한 것이며 대부분의 리파마이신계 약물에서 나타나는 반응이다.
3) 자당(saccharose)을 함유하고 있으므로 유전성 과당 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수부전, 슈크라제/이소말타제 결핍증환자에게는 투여하면 안된다(자당 함유제제에 한함).
4) 설사의 증상이 악화되거나 48시간 이상 지속되면 이 약을 중단하거나 대체 항생제 치료를 고려해야한다.
5. 상호작용
이 약의 주성분인 리팍시민은 경구 투여 시 위장관에서 1 % 미만으로 흡수되므로 전신 약물상호작용을 일으킬 가능성이 적다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부나 수유부에 실시한 적절한 대조임상시험은 없었다. 임신 또는 수유중인 경우, 전문가의 지시하에 꼭 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.
2) 장내세균총의 영향 때문에 이 약의 투여 후 경구 에스트로겐 피임약의 효과가 감소할 수 있으나 이러한 상호작용은 일반적으로 보고되고 있지 않다. 추가적인 피임 예방 조치(특히 50 μg 미만의 에스트로겐을 복용하는 경우)가 권장된다.
3) 이 약 또는 그 대사산물이 모유로 이행되는지 여부는 확인되지 않았으나, 위험성을 배제할 수 없다. 여성과 영아의 치료 이익을 위해 수유를 중단하거나 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.
7. 소아에 대한 투여
12세 미만의 소아는 꼭 필요한 경우에 한하여 투여하며 전문가의 지시 하에 신중히 투여한다.
8. 과량투여시의 처치
과량투여에 대한 보고는 없었다. 임상시험에서 권고용량 이상의 고용량(> 1,200 mg/일)을 투여한 경우 보고된 이상반응은 권고용량 및 위약 투여 시 보고된 이상반응과 유사하였으므로, 과량투여시 대증요법 또는 보조요법이 권장된다.
9. 적용상의 주의(과립제에 한함.)
현탁액의 조제 : 표선까지 물을 넣어 잘 흔든 후, 다시 물을 넣어 표선까지 맞춘다. 사용 전에 잘 흔든다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 조제하지 않은 분말상의 제품은 상온(15 ∼ 25 °C)에서 보관한다(과립제에 한함.).
2) 조제한 현탁액은 실온(1 ∼ 30 °C)에서 7일간 안정하다(과립제에 한함.).
3) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
4) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
※ 12세 미만 소아에 대한 국내임상시험결과 추가 제출
- 증상이 개선되더라도 전문가와 상의없이 투약을 중단하지 마세요. - 위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요. - 호흡곤란, 홍조, 부종, 발진 등이 나타나면 투여를 중지하고 전문가와 상의하세요. - 간질환 환자나 신장질환 환자의 경우 전문가에게 미리 알리세요.