판크레아스분말(Pancrease Powder) 400mg
갈색의 장용정 미립정을 함유한 상부 불투명갈색, 하부 무색투명의 경질 캡슐
성인 및 4세 이상의 소아
투여용량은 췌장 손상의 중증도에 따라 항상 다르다. 권장용량은 지방소화력단위 20,000-40,000 EP 단위/식사 이다. 소화불량의 정도에 따라, 필요량은 이보다 상당히 높을 수 있다.
특히, 낭성섬유증환자에 있어서는 적절한 지방 흡수를 위해 필요한 효소의 용량을 초과하여서는 안되며, 식사의 양과 구성을 고려해야 한다. 용량은 주의를 기울여 증량되어야 하며, 증상(예. 지방변, 위통증)의 개선과 연관되어야 한다. 1일 체중 kg당 지방소화력단위 15,000-20,000 EP단위의 용량을 초과하지 않는다.
이 약은 식사 중 충분한 양의 물과 함께 복용한다. 이 약을 씹거나 캡슐을 개봉할 경우 효능이 감소할 수 있고, 구강내에서 효소가 용출되어 구강내 점막을 손상시킬 수 있으므로, 이 약은 통째로 삼키거나 캡슐을 그대로 삼키기 어려운 경우에는 캡슐을 개봉하여 액체나 부드러운 음식과 함께 섞은 즉시 복용하되, 이 약의 내용물을 씹지 않고 즉시 삼켜야 한다.
투여기간은 질환의 정도에 따라 다르다.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것
1) 소나 돼지고기에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있거나 그 병력이 있는 환자
3) 급성 췌장염 환자, 만성췌장염의 급성 발현 환자
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것
1) 이 약 캡슐에 함유된 내용물을 씹어서 효소가 구강내로 용출될 경우 구강 내 점막에 손상을 가져올 수 있다(예, 구강 점막의 궤양). 따라서 이 약은 통째로 삼키거나, 이 약의 내용물을 씹지 않아야 한다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 다른 약물을 투여 받고 있는 환자
2) 낭성 섬유증 환자
낭성 섬유증 환자에서 장 폐색증이 보고되어 있으므로 장폐색 유사 증상이 나타날 경우 장협착의 가능성이 고려되어야 한다.
3) 임부
임부에서 이 약 사용에 대한 적절한 결과가 없다. 임부, 배태자 발달, 분만/ 출생후 발달에 미치는 영향에 관련된 동물시험은 충분하지 않다. 이 약이 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용하지 않는다.
4) 수유뷰
이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나, 대개의 약물이 모유로 이행되기 때문에 수유부가 이 약을 복용하였을 때에는 주의해야 한다. 이 약이 꼭 필요한 경우가 아니면 수유 중에 사용하지 않는다.
5) 통풍, 신부전 또는 고요산 혈증이 있거나 병력이 있는 사람
통풍, 신부전 또는 고요산 혈증 환자가 이 약을 복용시에는 고요산혈증의 위험 가능성이 있으므로 주의해야 한다. 돼지에서 유래한 췌장효소제품은 퓨린을 함유하여 혈중요산을 증가시킬 수 있다.
6) 돼지기원의 단백질에 과민반응이 있다고 알려진 사람
돼지기원의 단백질에 과민반응이 있다고 알려진 환자가 이 약을 복용할 경우 주의해야 한다. 드물게, 동일성분 다른 제형의 췌장효소제품에게서 아나필락시스, 천식, 두드러기, 가려움증을 포함한 심각한 알레르기 반응이 보고되었다. 중증의 알레르기 환자의 복용중단 여부는 임상적 요구에 따라 고려되어야 한다.
7) 엽산 제제 복용 환자 (경구용 판크레아틴 제제에 의해 엽산의 흡수가 감소될 수 있으므로 엽산 수치의 모니터링이 권장된다.)
8) 아카보즈 또는 미그리톨 복용 환자 (판크레아틴과 병용 시 이와 같은 당뇨치료제의 효과를 감소시킬 수 있으므로 환자들의 혈당 수치 모니터링이 권장된다.)
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 10000 지방소화력단위/kg/일 이상을 복용하는 낭성 섬유증 환자의 경우, 특히 섬유화 결장병증이 보고되어 있으므로 비정상적인 복부 증상 또는 복부 증상의 변화가 나타나는지를 주의 깊게 관찰하여야 한다.
2) 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
이상반응은 다음과 같은 빈도에 기초하여 평가되었다 : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 에서 ＜1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 에서＜1/100), 드물게(≥1/10,000 에서＜1/1,000), 매우 드물게(＜1/10,000)
(1) 위장관 장애
복부 통증 (흔하게), 변비 (흔하지 않게), 비정상적 배변 (흔하지 않게), 설사 (흔하지 않게), 오심/구토 (흔하지 않게).
(2) 섬유화 대장병증
고용량의 판크레아틴제제를 복용한 낭성섬유증 환자에서 회장-맹장과 상행 결장의 협착(섬유화 대장병증)과 대장염이 보고되었다. 개별환자 통제(Case control) 시험에서 이 약과 섬유화 대장병증(fibrosing colonopathy) 사이의 연관성은 밝혀지지 않았다.
(3) 알레르기 반응
피부의 알러지 또는 과민반응이 보고되었다 (흔하지 않게).
피부 발진, 재채기, 눈물분비, 기관지경련 등 즉각적인 알레르기 반응과 소화기계(예, 설사, 복부불편감 및 오심)이 때때로 보고되었다(흔하지 않게).
3) 고요산혈증, 알레르기 반응
췌장효소를 함유한 다른 의약품을 복용한 환자에서 고요산혈증, 알레르기 반응을 포함하여 중대한 이상반응이 보고되었다.
4) 동일성분 다른 제형의 서방성 및 속방성 췌장효소제품이 낭성 섬유증과 만성 췌장염과 같은 기타 질환에 의한 췌장 외분비 기능장애를 가진 환자 치료에 사용되고 있다. 이러한 제품의 장기간 안전성 프로파일에 대하여 보고된 가장 중대한 이상반응에는 섬유화 결장병증, 말단장폐색증후군(Distal intestinal obstruction syndrome), 기존 암의 재발 및 아나필락시스, 천식, 두드러기, 가려움증을 포함한 심각한 알레르기 반응이 포함된다. 가장 흔하게 발생되는 이상반응은 복통, 설사, 복부팽만, 변비, 구역을 포함한 위장관 장애와 가려움증, 두드러기, 발진을 포함한 피부질환이다.
5) 구강 및 항문주위 궤양이 특히 소아에게 나타날 수 있다.
6) 2주정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.
5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 급성췌장염 초기단계에서는 경구투여하지 않는다.
2) 소아에 투여할 경우에는 보호자의 지도감독 하에 투여한다.
3) 약용량 조절이 필요한 경우 의사의 감독 하에서 조절하여야 하고, 증상(예, 지방변증, 복통) 개선에 따라 안내되어야 한다.
4) 의약품으로부터 잠재적인 바이러스 노출
이 약은 식용으로 사용되는 돼지의 췌장조직으로부터 유래한다. 이 약이 사람에게 감염원을 전달할 수 있는 위험은 제조시 특정 바이러스에 대한 시험과 불활성화를 통해 줄여가고 있으나 새로운 또는 확인되지 않은 바이러스에 의한 질환을 포함하여 바이러스 질환 감염의 위험은 있을 수 있다. 그러므로 사람을 감염시킬 수 있는 돼지의 바이러스의 출현은 절대적으로 배제할 수는 없다. 그러나 돼지 췌장 추출물의 사용과 관련된 감염성 질병은 보고된 적이 없다.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록이면 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
- 2주 정도 투여해도 증상 개선이 없는 경우 전문가와 상의하세요. - 습관적으로 사용하지 마시고, 반드시 필요한 경우에만 투여하세요. - 식사는 규칙적으로 하고, 취침 전 음식 섭취 및 과식은 삼가세요. - 위에 자극을 줄 수 있는 강한 향신료, 카페인 등의 섭취는 삼가세요.