염산프로파세타몰(Propacetamol HCl) 1g
이 약은 쓸 때 녹여 쓰는 흰색 또는 거의 흰색의 분말이 든 갈색 바이알 주사제로 무색 투명한 용액이 든 무색 투명한 앰플의 용제가 첨부되어 있다.
[허가사항변경(2010년 재평가) 의약품관리과-7389호, 2011.12.29]
(주사제)
통증이나 고열로 인하여 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우
1. 외과 수술 후 통증
2. 발열의 단기간 치료
[허가사항변경(2010년 재평가) 의약품관리과-7389호, 2011.12.29]
(주사제)
○ 성인 : 1회 1∼2 g을 4시간 간격으로 2∼4회 투여한다.
1일 8 g을 초과해서는 안된다.
사용 직전 용해액으로 용해시킨후 1∼2분내 근육주사, 정맥주사하거나 정맥 내 점적주입한다.
정맥내 주입의 경우 5% 포도당 주사액 또는 생리식염 주사액 125 mL를 이용하여 15분내에 점적주입한다. 일단 재구성한 제품은 2시간 이내에 사용해야 한다.
정맥내 주입시 불용의 파라세타몰로 가수분해될 수 있으므로 이때 점적주입병의 생성물은 투여하지 말아야 한다.
○ 중증 신장애 환자의 경우(크레아티닌청소율이 분당 10 mL이하), 투여간격을 적어도 8시간 이상으로 한다.
[허가사항변경(2010년 재평가) 의약품관리과-7389호, 2011.12.29]
(주사제)
1. 경고
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.
2) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 추래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입을 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것
3) 이전에 전달 기구(transfer device)를 사용하지 않고 프로파세타몰을 다루어서 감작(접촉피부염)된 의료인이 이 약을 투여받을 때 과민반응(드물게 아나필락시스쇼크)이 나타났다. 즉, 이 약을 투여받는 환자(의료인 포함)는 이전에 프로파세타몰에 감작된 적이 있는지 확인해야 한다.
4) 이 약은 감작될 위험이 있기 때문에 전달 기구 또는 보호장갑을 사용해야 하며, 보호장갑을 착용해서 혼합하여 재구성해야 한다.
5) 간부전 : 치료용량을 투여받은 알코올 중독 환자에게서 간독성 및 중증 간부전이 나타났다. 간독성은 간효소의 유도에 의한 독성 대사물이 증가하거나 독성 대사물과 포합하는 글루타티온이 감소해서 발생한다고 보여진다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 파라세타몰에 대해 과민반응이 있는 환자
2) 간부전 환자
3) 중증 용혈성 빈혈환자
4) 프로파세타몰에 감작되어 프로파세타몰에 과민반응이 있을 거라고 의심되는 환자(의료인 포함) 및 현재 접촉피부염이 있는 환자
5) 소아
6) 임신 초기의 임부
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 만성 알코올 중독 환자
2) 만성 영양실조(간 글루타티온의 낮은 보유량) 환자
3) 탈수 환자
4) 임신 중기, 말기의 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
5) 항전간제를 복용중인 환자
4. 이상반응
1) 홍반이나 두드러기 같은 알레르기 반응이 일어나는 경우 투여를 중지한다.
2) 이전에 전달 기구(transfer device)를 사용하지 않고 프로파세타몰을 다루어서 감작(접촉피부염)된 의료인이 이 약을 투여받을 때 중증의 과민반응이 나타날 수 있다.
3) 정맥주사 후 일시적인 구토, 어지러움, 권태, 완화한 혈압강하, 국소통증과 근육주사 후 국소통증
4) 혈액계 : 매우 드물게 혈소판 감소증
5. 일반적주의
1) 효소 유도체인 바르비탈계는 과량투여의 경우 독성을 증가시킬 수 있다.
2) 정상인에게서는 파라세타몰에 의해 유도된 신독성이 보고된 적이 없으나 신장애환자, 장기투여환자에게서는 신장기능을 주의깊게 관찰해야 한다.
6. 상호작용
1) 간효소 유도약물(바르비탈계, 카르바마제핀, 히단토인계, 리팜핀, 설핀피라존 등) : 과량을 장기간 병용시에 간독성을 유발할 수 있으므로 주의해야 한다.
2) 지도부딘 : 비스테로이드성 소염진통제와 병용 투여 시 혈액학적 독성이 증가할 수 있다.
3) 알코올 : 만성적으로 과량 섭취하는 사람에게 이 약의 치료용량을 늘리거나 과량 투여했을 때 독성이 증가할 수 있다.
7. 임부에 대한 투여
동물실험에서 프로파세타몰의 태자독성이 나타났다. 임상시험에서 임신 초기에 투여했을 때 프로파세타몰이 기형작용을 나타내는지에 대한 충분한 연구결과가 없다. 임신 중기에 투여했을 때 태아독성은 보고되지 않았다. 그러나 이 약은 임신 중기, 말기의 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 위험성을 배제할 수 없으므로 투여하지 않는 것이 바람직하며, 임신 초기의 임부에는 투여하지 않는다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 소아에게 사용하지 않는다.
9. 과량투여 시의 처치
1) 증상 : 급성중독의 증세로 구역, 구토, 식욕부진, 창백, 복부통증이 24시간이내에 나타나며 과량(파라세타몰로서 10 g이상) 투여 시는 간부전, 대사성산증, 혼수상태 또는 사망에 이르는 뇌질환 등이 나타나고 특히 간의 트랜스아미나제, 락토스데히드로게나제, 빌리루빈을 활성화시켜 간괴사가 일어난다.
2) 처치 : N-아세틸시스테인을 해독제로 정맥주사하거나 경구투여로 가능한한 10시간 내에 빨리 투여해야 한다.
10. 적용상의 주의
1) 프로파세타몰의 가수분해로 불용성의 파라세타몰이 생성될 위험이 있으므로 infusion병을 사용하지 말 것.
2) Incompatibility 위험이 일어날 수 있으므로 같은 주사기내에서 다른 약물과 혼합하지 말 것.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 25°C를 초과하여 보관하지 않는다.
5mLx10바이알/Box, 5mLx10앰플(첨부용제)/Box
- 반드시 경험있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여하세요. - 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요. - 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요. - 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마세요.