철이소말토시드착염(Iron Isomaltoside) 417mg
진한 적갈색의 용액이 무색투명한 앰플에 든 주사제
1. 경구투여로 효과가 불만족하거나, 경구투여가 불가능한 철 결핍증 환자
2. 임상적으로 빠른 철 보충이 필요한 철 결핍증 환자
- 용 법
이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야한다.
이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야한다. 환자는 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰되어야 한다.
정맥으로만 투여되어야 한다. 이 약은 피하 또는 근육주사 할 수 없다.
정맥직접주사 또는 정맥점적주사로 투여할 수 있으며, 정맥직접주사시 혈액투석 동안에는 투석기의 정맥측 가지에 희석하지 않고 바로 투여할 수 있다.
1. 정맥직접주사 : 이 약은 철로써 50mg/분의 투여 속도로 최대 500 mg의 용량을 주당 3회까지 정맥주사할 수 있다. 희석하지 않거나 0.9% 멸균 생리식염주사액 최대 20ml에 희석하여 투여할 수 있다.
2. 정맥점적주사
이 약은 최대 체중 kg 당 철로서 20 mg의 용량을 정맥점적주사로 단회 투여할 수 있다.
만약 필요한 총 철 용량이 체중 kg 당 20mg을 초과할 경우, 최소 1주일의 간격을 두고 2번에 나눠 투여해야 한다.
철로서 1000 mg 까지의 용량은 30분간 투여한다.
철로서 1000 mg을 초과하는 용량은 60분간 투여한다.
이 약의 전체 용량 투여 시에는 0.9% 멸균 생리식염주사액 최대 500mL에 희석하여 사용한다.
3. 투석기 주사
정맥직접주사와 같은 방식으로 투석기의 정맥측 가지에 직접 투여할 수 있다.
- 용 량
이 약의 총 투여량은 헤모글로빈 수치 및 체중에 따라 개인별로 결정되며, 과량 투여해서는 안된다.
용량의 계산
1. 철 결핍성 빈혈 환자의 철 보충
필요한 총 투여량은 아래 (1) Ganzoni 계산식 또는 (2) 용량표에 따라 개인별로 적절하게 적용한다. 신경성 식욕부진증, 악액질, 비만, 임산부 또는 출혈로 인한 빈혈 환자와 같이 비-표준 용량을 필요로 하는 환자에서는 Ganzoni 계산식을 사용하는 것이 추천된다.
(1) Ganzoni 계산식
총 투여량(㎎ 철) : = 체중(kg)(A) × (목표 헤모글로빈 수치 - 환자의 헤모글로빈 수치)(g/dl)(B) × 2.4(C) + 철 저장소를 보충하기 위한 철의 양(㎎)(D)
(A) : 환자의 실제 체중 또는 임신 전 체중 사용 권고
(B) : Hb(mM)을 Hb(g/dl)로 환산 : Hb(mM) × 1.61145
(C) : 계수 2.4 = 0.0034 ×0.07 × 10000
- 0.0034: 헤모글로빈중의 철 함량 약 0.34%
- 0.07 : 혈액 부피 ≒ 체중의 7%
- 10000 : 환산계수, 1g/dl = 10000mg/l
(D) : 체중 35킬로그램 이상의 환자에서 저장철은 약 500 mg
(2) 용량표
[&D1]
총 철 결핍이 보정된 후에, 이 약으로 지속적인 치료가 필요한 환자는 헤모글로빈 목표 수치를 유지하기 위해 필요한 최소량을 투여하도록 한다.
2. 혈액 손실 시 철 보충요법
혈액이 부족한 환자에서 철 보충요법은 혈액이 손실될 때 빠져나간 철분의 양과 동일한 양의 철분의 양을 보충시켜야 한다.
. Hb 수치가 감소된 경우 : 저장철은 복구될 필요가 없다는 것을 고려하여 앞의 식을 사용하여 계산한다.
총 투여량(mg 철) = 체중(kg) × (목표 헤모글로빈 수치 - 환자의 헤모글로빈 수치)(g/dl) × 2.4
. 손실된 혈액량을 모르는 경우 : 철 200mg의 투여는 1 unit blood에 해당하는 헤모글로빈의 증가를 가져온다.
총 투여량(mg 철) = 손실된 혈액 unit 수 × 200
1. 경고
1) 철 제제의 비경구적 투여는 치명적일 수 있는 아나필락시양 반응을 포함한 과민반응을 유발할 수 있으며, 알레르기 증상이 있는 환자에게 더 위험하다. 따라서, 심폐소생술을 위한 설비를 갖춘 기관에서 수행되어야 한다. 투여 중 과민반응의 증상이 나타날 경우 즉시 투여를 중단한다. 특히, 면역 또는 염증 상태 환자 (예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염)에 대한 비경구 철-복합체의 투여는 알레르기 반응의 위험이 더 높다.
2) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자에는 각별히 주의할 것
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 비철결핍성 빈혈 환자 (예: 용혈성 빈혈)
2) 철이 과량으로 축적되거나 또는 철의 이용에 장애가 있는 환자 (예 : 혈색증, 헤모시데린침착증)
3) 천식, 알러지성 습진 또는 아토피성 알레르기 병력의 환자
4) 이 약 및 이 약 구성성분에 과민반응 환자
5) 비보상성 간경변증 또는 간염 환자
6) 활성 류마티스 관절염 환자
7) 진행형 세균혈증 환자
8) 급성 또는 만성 감염 환자(비경구적인 철의 투여가 박테리아 또는 바이러스의 감염을 악화시킬 수 있다.)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 심장질환의 병력이 있는 환자(심장질환 합병증이 심화될 수 있다.)
4. 이상반응
아래 언급된 이상반응은 다른 비경구 철분 주사제의 안전성 자료를 바탕으로 하였다.
투여 환자의 1% 이상에서 이상반응이 나타날 것으로 예상된다.
1) 급성/치사 증상
(1) 비경구 철 제제의 투여로 인해 때때로 급성의 아나필락시양 반응이 나타날 수 있다. 투여 초기 수분 내에 일어나는 이러한 증상은 호흡 곤란과 심장마비의 증상으로 구분된다. 이러한 증상으로 사망에 이를 수도 있다.
(2) 두드러기, 발진, 가려움, 구역, 전율과 같은 다른 급성 과민반응이 일어날 수 있으며 이러한 아나필락시양 반응이 관찰되면 즉시 투여를 중지한다.
2) 기타
(1) 때때로 심각할 수 있는 지연된 반응(관절통, 요통, 오한, 현기증, 발열, 두통, 권태, 근육통, 구역, 구토)이 발생한다. 발현 시기는 투여 후 몇 시간에서 며칠에 이르기까지 다양하며 2～4일 동안 지속될 수 있다. 이러한 반응은 저절로 또는 진통제 복용 후 진정될 수 있다.
(2) 류마티스성 관절염 환자에서 관절통의 급격한 악화가 나타날 수 있다.
(3) 다음과 같은 이상 반응이 발생할 수 있다.
. 빈도
- 매우 흔하게 (≥1/10)
- 흔하게 (≥1/100 to <1/10)
- 때때로 (≥1/1,000 to <1/100)
- 드물게 (≥1/10,000 to <1/1,000)
- 매우 드물게 (<1/10,000)
- 빈도 불명
① 심혈관계 이상
- 드물게 : 부정맥, 빈맥
- 매우 드물게 : 태아서맥, 심계항진
② 혈액 및 림프계 이상
- 매우 드물게 : 용혈
③ 신경계 이상
- 때때로 : 시야 흐림, 저림
- 드물게 : 의식 소실, 발작, 현기증, 불안, 떨림, 피로, 의식 상태 변화
- 매우 드물게: 두통, 감각이상
④ 귀 및 내이 기관 장애
- 매우 드물게 : 일시적인 난청
⑤ 호흡기계, 흉부 및 종격동 장애
- 때때로 : 호흡곤란
- 드물게: 흉통
⑥ 위장관 장애
- 때때로 : 구역, 구토, 복통, 변비
- 드물게 : 설사
⑦ 피부 및 피하조직 장애
- 때때로 : 홍조, 소양증, 발진
- 드물게 : 혈관성 부종, 발한
⑧ 골격근계 및 연결조직 장애
- 때때로 : 경련
- 드물게 : 근육통, 관절통
⑨ 혈관계 장애
- 드물게 : 저혈압
- 매우 드물게 : 고혈압
⑪ 일반적 장애 및 투여 부위 증상
- 때때로 : 아나필락시양 반응, 열감, 열, 통증, 주사 부위의 염증, 국소정맥염
- 드물게 : 피로
- 매우 드물게: 급성의 중증 아나필락시스 반응
5. 일반적 주의
1) 철 결핍의 진단은 적절한 실험실적 방법에 의하여야 한다(예: 혈청 페리틴, 혈청 내의 철, 트랜스페린 포화도, 저색소 적혈구).
2) 정맥주사시 너무 빠른 속도로 투여하면 혈압강하가 발생할 수 있다.
6. 상호작용
모든 비경구 철분 제제는 경구용 철분제제와 함께 투여하는 경우 경구용 철분제제의 흡수가 저해된다. 따라서, 경구용 철분제의 투여가 필요한 경우 이 약 마지막 투여 후 적어도 5일이 지난 다음 경구용 철분제제를 복용한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 이 약 사용에 관한 임상자료가 없다. 그러므로 이 약을 임신 중에 사용하기 전에 신중한 유익성/위해성 평가가 필요하며, 반드시 필요한 경우에만 사용해야한다.
2) 임신초기 3개월에 나타나는 철분 부족의 경우 대부분 경구철분제제의 투여로 치료될 수 있다. 이 약의 치료는 모체와 태아 모두에게 유익성이 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에 임신 2기 및 3기로 제한되어야 한다.
3) 이 약이 모유로 분비되는지에 대한 자료는 없다.
8. 소아에 대한 투여
18세 미만의 소아.에서 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
9. 임상검사치에의 영향
1) 5 mL 또는 그 이상의 투여량으로 비경구 철을 투여한 환자에서 투여 후 4시간째 혈액을 채취하였을 때 혈액은 갈색을 띤다고 보고되었다.
2) 이 약의 투여로 혈청 빌리루빈치의 상승과 혈청 칼슘치가 감소된 것처럼 측정될 수 있다.
3) 혈중 페리틴 수치는 정맥으로 이 약을 투여한 후 약 7～9일에 최고치에 도달하며 약 3주 후에 다시 최저치를 보인다.
10. 과량투여
1) 이 약의 주성분인 철이소말토시드은 매우 독성이 낮다. 이 제제는 내약성이 좋으며, 사고로 과량 투여될 위험이 낮다.
2) 필요한 양을 초과한 양으로 이 약 투여시, 저장부위의 철분 축적을 일으켜 헤모시데린 침착증을 일으킬 수 있다.
3) 혈청 페리틴과 같은 철 파라미터의 측정은 철 축적을 알아내는데 도움을 준다. 철 축적이 발생하였다면, 철환제(iron chelator)의 사용과 같은 표준의료요법에 따라 처치한다.
11. 적용상의 주의
1) 사용하기 전에 침전물 유무나 손상 여부를 살펴보아야 한다. 침전물이 없고, 균질한 용액만을 사용하여야 한다.
2) 이 약은 1회 사용하고 남은 용액은 버려야 한다.
3) 이 약은 0.9% 멸균 생리식염액과만 혼합하여야 한다. 다른 정맥용 희석액이나 치료제와 혼합해서 사용하여서는 안된다.
4) 이 약은 0.9% 멸균 생리식염액으로 1:250배까지 희석하여 30℃에서 48시간동안 안정하나, 미생물학적 측면에서 앰플은 개봉즉시 사용해야 하며, 멸균 생리식염액과 혼합 후에는 24시간 내에 사용하여야 한다. 혼합액은 2~8℃에서 보관하여야 한다.
1ml, 2ml, 5ml, 10ml/앰플 × 제조원 포장단위
- 반드시 경험있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여하세요. - 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요. - 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요. - 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마세요.